中国首个！传奇生物CAR-T上市申请获批

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2022年3月1日文/ 编辑/

3月1日，金斯瑞发布公告表示，子公司传奇生物的CAR-T“西达基奥仑赛”的上市申请已获美国FDA批准，成为中国首个成功出海的细胞治疗产品。

图源：金斯瑞公告

西达基奥仑赛由传奇生物自主研发，是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，主要用于治疗承认复发/难治性多发性骨髓瘤，曾被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药称号。

2020年8月，该产品进入了中国药监局首批授予的突破性疗法认定名单，目前尚未在国内上市。

西达基奥仑赛的直接竞争对手是百时美施贵宝的同靶点CAR-T产品Abecma。Abecma定价为41.95万美元，2021年3月上市以来，总共卖出了1.64亿美元。有媒体报道称，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元，将略高于Abecma。

传奇生物的这款CAR-T商业化工作将与杨森制药合作，双方在大中华区及全球其他市场的受益分配比例分别为7：3和5：5。

传奇生物已经组织好了销售团队。2月18日公司发布的2021年财报显示，公司去年的销售和市场推广费为1.06亿美元，主要是由于西达基奥仑赛的商业化准备工作成本增加。传奇生物CEO黄颖曾公开表示，公司已经建立了本地销售团队，预计在获批当日就开始在第一波医院内启动治疗。