岁末年初之际，中国创新药企业前进的步伐仍没有停下。

12月28日，诺诚健华旗下CD19单抗Tafasitamab与抗肿瘤药来那度胺的联合疗法获批在中国香港上市。这是诺诚健华继BTK抑制剂奥布替尼之后，向市场递交的又一张商业化成绩单。

在此之前，Tafasitamab的联合疗法已获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，首例患者在治疗2个周期后疗效评估达到完全缓解（CR）。

诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼2020年12月底上市，商业化元年2021年在没有纳入国家医保的情况下创下2.41亿元的总销售和8亿元左右的license out首付款。市场一直对诺诚健华接下来的每一步商业化表现充满期待。

Tafasitamab在香港上市之后，下一步在内地加速桥接试验争取早日获批，而且诺诚健华的TYK2、泛FGFR等多个在研药物已进入关键临床阶段，有望在2023年实现更新突破。

商业化两年成绩斐然，血液瘤布局深厚

Tafasitamab是诺诚健华2021年8月从美国生物制药公司Incyte获得授权的一款产品，其联合疗法此前已被美国FDA和欧洲药品管理局有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性漫性大B细胞淋巴瘤患者，疗效已经得到了充分验证。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是各类淋巴瘤中发病率最高的亚型，也是BTK抑制剂的治疗难点。诺诚健华自有的奥布替尼已经上市，配合引进品种Tafasitamab的联合疗法，覆盖了更广泛的淋巴瘤类型的治疗。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松透露，目前公司正在加快推进Tafasitamab在中国内地的临床试验进度。

一旦Tafasitamab在内地获批，诺诚健华的销售网络将能很快实现商业推广。奥布替尼获批首年，诺诚健华的销售网点就已经覆盖至全国260多个城市的1000余家医院。2021年年底奥布替尼被纳入国家医保，今年前三季度实现销售收入4亿元，同比增长129%。

Tafasitamab联合疗法针对淋巴瘤亚型患者人群最多的DLBCL。目前DLBCL一线 R-CHOP 疗法失败/耐药后的治疗手段相对有限。诺诚健华在 DLBCL上布局多款产品，覆盖一线、二线和后线，单药和联合疗法并举，覆盖多个靶点，包括CD20xCD3双抗、分子胶、BCL2等。由此可见，诺诚健华在血液瘤领域的雄心。

奥布替尼目前只有两个血液肿瘤适应症获批，据诺诚健华披露的当前产品研发管线，奥布替尼目前还有12项适应症开发进入临床阶段，覆盖血液肿瘤、自身免疫疾病两大板块，其中进展最快的如系统性红斑狼疮等适应症的研发已进入IIb期临床，未来值得期待。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球权益已授权给渤健（Biogen）。目前，BTK治疗包括MS在内的自身免疫性疾病在全球范围内并没有成药，First-in-class开发注定是条不容易的道路。未来，期待诺诚健华与FDA紧密合作早日解决问题，继续推进MS临床开发。

诺诚健华回应，这项临床的患者入组其实已经进入尾声，绝大多数患者不受事件影响。

东吴证券等机构认为，基于产品目前的临床数据，它在未来“仍然有望成为全球多发性硬化症治疗领域中的重磅单品。”

在研管线进展不断，创新研发进入快车道

目前，诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者，以奥布替尼和Tafasitamab两款产品为核心的管线建设已初见版图。此外，从整体研发情况上来看，公司后续强劲管线也不在少数。

据诺诚健华披露信息，今年前3季度的研发投入高达4.75亿元，同比增幅30%，整体方向是“全力推动年内大概率能进临床的管线”。目前，公司现有13款创新药处于临床研究阶段，覆盖血液肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病三大领域，在非同质化热门靶点上搭建了丰富的管线。

以公司今年重点投入的自身免疫疾病治疗方向为例，除重点项目奥布替尼外，两款TYK2抑制剂都迎来新进展。其中ICP-332针对特应性皮炎和银屑病适应症的开发已进入Ⅱ期临床，而另一款ICP-488也启动了Ⅰ期临床。

当前，作为JAK家族成员之一的TYK2靶点已经成为自身免疫疾病领域的重要研发方向之一，而且能够有效规避前两代JAK靶点药物所带来的副作用，在安全性上的优势更为突出。在国内，百济神州、海思科、启元生物等诸多企业都已开始发力TYK2靶点，但进展速度都不如诺诚健华快。最近，武田和Nimbus关于TYK2达成的40亿美金首付款引发市场高度关注。

在实体瘤方面，诺诚健华的探索也走在前列。泛FGFR抑制剂ICP-192在胆管癌已进入注册临床阶段，同时尿路上皮癌适应症上都已进入Ⅱ期临床阶段；而公司针对泛TRK开发正全力推入注册临床阶段。

此外，诺诚健华敢于潜在First-in-class靶点布局，ICP-B05是一种抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。吉利德最近与Jounce达成协议，获得后者CCR8抗体所有剩余权利，大幅提振了Jounce股价。

整体而言，诺诚健华的商业化之旅正在不断提速：“爆款”奥布替尼纳入医保后不断放量，同时实现出海，而Tafasitamab的商业化之旅正陆续展开，值得期待。

随着公司逐步在资本市场和创新能力上崭露头角，实力被更多人认可。如中信证券观点认为，从诺诚健华当前的管线进展来看，多款产品或将在2023年实现重要突破，“多项里程碑事件也有望陆续落地”。

到那时，诺诚健华的创新研发或将迎来一段集中收获期，公司后续业绩增长空间有望进一步提高。

撰稿 | 古月

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

插图｜视觉中国

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