本周，国家发展改革委等8部门联合印发了《招标投标领域公平竞争审查规则》，自2024年5月1日起施行。

其中强调，地方政府招标投标政策制定，要提前进行公平竞争审查，未经审查或审查存在排除、限制竞争情形的，不得出台相关政策措施，从源头上减少招标投标领域排斥、限制公平竞争的规定和做法。医疗器械的招投标亦属于政府采购领域，也受到新规定的限制。

本周，国家药监局药品审评中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

医疗反腐的风暴仍然在持续。本周，一顶级大三甲医院书记被查。4月3日，襄阳市第一人民医院党委书记廉凯接受纪律审查和监察调查。襄阳市第一人民医院始建于1949年8月，是一所国家三级甲等综合医院。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1.国家医保局：征集集采义务监督员

4月3日，国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员，监督2024年度医药集中采购实施情况；反映人民群众对医药集中采购工作的意见、建议；积极参与网络和舆论互动，用群众喜闻乐见的语言解读、反映医药集中采购工作的实际情况。

国家医保局将根据报名情况从中选聘不超过15名义务监督员，并根据相关集采活动时间、地点，邀请部分义务监督员参与2024年度药品、医用耗材集中采购相关活动，如出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等。

2.八部门发布招投标禁令，涉公立医院器械采购

4月2日，据国家发展改革委官微消息，国家发展改革委等8部门联合印发了《招标投标领域公平竞争审查规则》，自2024年5月1日起施行。此为国内首部行业领域公平竞争审查规则。医疗器械的招投标亦属于政府采购领域，伴随新政发布，将迎来新的变化。

3.CDE鼓励开发司美格鲁肽减肥适应症

4月1日，CDE发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，对司美格鲁肽注射液生物类似药在需要开展的临床研究、体重管理适应症临床试验设计等方面提出了要求，征求意见为期1个月。

中国曾于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，本指导原则是在此基础上，结合司美格鲁肽药物特点，对司美格鲁肽注射液体重管理适应症生物类似药需要开展的临床试验的设计要点提出建议。

4.国家药监局：加强医疗器械注册人委托生产监督管理

4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任，细化医疗器械委托生产监管要求。

为督促、指导医疗器械注册人落实产品质量安全主体责任，公告中明确了仅委托生产注册人的管理机构和人员配置要求，细化采购管理、场地设备共用管理、纠正预防措施、变更控制能力等方面要求，并规定注册人应当每年会同受托生产企业对委托生产质量协议开展评审。

医药卫生大事件

1.华润三九原总裁任国药集团总经理

4月1日，国资委官网官宣了9户中央企业14名领导人员职务任免，赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事，提名为中国医药集团有限公司总经理人选。

赵炳祥原为华润三九总裁，3月13日，华润三九发布公告称，由于工作变动，赵炳祥辞去华润三九第八届董事会董事、董事会战略投资委员会委员以及总裁职位，辞职后不再在华润三九担任职务。

2020年8月5日，国药集团发布讣告，集团原总经理佘鲁林于2020年7月28日不幸辞世，享年63岁。佘鲁林到法定退休年龄之后，经上级主管部门批准延至63周岁退休。佘鲁林去世后，国药集团总经理一职空挂至今。

2.微创医疗债务危机暂时缓解

4月5日，微创医疗宣布，获得1.5亿美元可换股定期贷款融资，以偿还2026年可换股债券未偿还款项约4.48亿美元。公司与原贷款人签订协议，年利率5.75%，有望增加不超过5000万美元。预计所得款项净额约1.45亿至1.95亿美元，用于偿还债务、支付费用及一般企业用途。

微创医疗正与多家金融机构沟通，预计获得超3亿美元信贷支持。

3.大三甲党委书记被查

4月3日，中共襄阳市纪律检查委员会发文通告：襄阳市第一人民医院党委书记廉凯接受纪律审查和监察调查。廉凯，1968年10月出生，1991年7月参加工作，曾任襄樊市中心医院骨科副主任、主任，襄阳市中心医院党委委员、副院长，襄阳市第一人民医院党委副书记、院长。

湖北省襄阳市第一人民医院始建于1949年8月，三级甲等，共分一院四区，第五个院区东津院区将于2024年运行，目前开放床位3700余张。开设47个专科，92个病区，资产总额约28亿元。

4.康哲药业引进Incyte公司JAK1抑制剂

4月1日，康哲药业宣布, 通过全资子公司“康哲美丽” 与Incyte就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议，获得该药在中国及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在上述地区生产产品的非独家许可权利。

Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风和HS的III期临床试验，另外，治疗PN、哮喘和慢性自发性荨麻疹的II期临床试验也在进行中。

5.中信资本收购桂龙药业

4月2日，中信资本旗下信宸资本的中国并购基金，从英国快销巨头利洁时手中完成了对桂龙药业的收购。桂龙药业创立于1989年，拥有逾30年的历史，主营业务在咽喉健康，培育有桂龙和慢严舒柠两大品牌。其中，慢性咽炎产品慢严舒柠最为知名。慢严舒柠旗下产品包括，薄荷糖、复方青橄榄利咽片、清喉利咽颗粒、咽炎片。

6.Genmab以130亿元收购普方生物

4月3日，中国ADC公司普方生物被纳斯达克上市公司Genmab收购。收购价格为18亿美元，约合人民币130.24亿元。普方生物目前手握4条在研ADC早期管线。

2018年，普方生物由ADC药物领域的科学家赵柏腾、韩泰熙、尚晓联合创立，这三人均出自ADC技术先驱公司Seagen，三人参与过多款ADC药物从候选药物到商品化生产的多个关键环节，积累了深厚的研发经验。

一周新药盘点

1.德曲妥珠单抗获批不限癌种适应症

4月6日，美国FDA宣布，加速批准第一三共/阿斯利康联合开发的ADC药物德曲妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者。这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。这是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。

2.传奇生物CAR-T获批新适应症

4月5日，传奇生物宣布， FDA已批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗且对来那度胺耐药。西达基奥仑赛成为首个且唯一获FDA批准，用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA CAR-T疗法。

3.国内首款地舒单抗生物类似药上市

4月3日，迈威生物宣布，全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液“迈卫健”获批上市，这是中国首款获批上市的地舒单抗类似药，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

4.阿斯利康罕见病药物在美国上市

4月1日，阿斯利康宣布，FDA已经批准其first-in-class口服小分子 Voydeya的上市申请，作为补体C5抑制剂Ultomiris或Soliris的附加疗法，用于接受C5抑制剂治疗时发生显著血管外溶血（EVH）的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。

撰稿 | 方涛之

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图｜视觉中国