优质仿制药火速上线，华润、恒瑞、扬子江对抗跨国药企！

2018年9月12日文/ 木木编辑/ Shirley

仿制药质量进入提升期。

今天（9月11日），国家食药监管总局药品审评中心（CDE）发布新一批拟纳入优先审评审批品种名单，涉及15个品种，其中9个品种为仿制药，入选原因分别是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”、“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”，以及同一产线在美国、欧盟获批上市等。

就在前一天（9月10日），国家药监局刚刚发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号）》，决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。涉及品种均为仿制药，包括：先声药业的沙美特罗替卡松粉吸入剂、华润赛科的左乙拉西坦片等。

与之相对，进入2018年以来，可视同通过一致性评价仿制药，已成为CDE“绿色通道”的优先选择对象。

在距离“289目录”品种通过一致性评价最后期限，还有不到4个月，分析人士认为，大批优质仿制药将集中上市。而这也是国家坚持推进未通过一致性评价仿制药退市的底气所在。同时，大批过专利期原研药将迎来临床替换。

质量不过关，仿制药替代长期受阻

“仿制药如果可以达到原研药水平，那原研药就没有存在的必要。”

这几乎是跨国药企的共同声音。其背后，是对自身产品质量、疗效的自信和对国产仿制药的不屑一顾。

而长期以来，我国仿制药整体水平偏低，安全无效药比比皆是，也是不争的事实。

2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）（简称，44号文）发布，在此之前，我国药品批准文号多达18万个，其中95%为仿制药。但，由于国内企业研发投入少，辅料质量不过关，以及历史原因等，仿制药质量、安全性远不如原研药，无法实现临床替代，本应该大幅降价的过专利期进口药，却价格居高不下。

艾美达全国样本公立医院数据库显示，2013年，诺华的格列卫(伊马替尼)专利到期，但从2008年到2017年，该药在我国多省的平均中标价没有较大波动，即便是“杀价”最狠的时期，也仅降低了8.3%，市场份额保持在80%以上。

默沙东的怡万之(厄他培南)，专利过期后，虽然很快就有首仿品种——石药集团欧意药业的中诺厄他上市，但，从据艾美达的数据看，2017年上半年，仿制药仅占该品种市场份额的0.52%，怡万之的价格仅降低4%。

政策鼓励，超200仿制药进入“绿色通道”

44号文是一个重要的分水岭，拉开了药品审评审批制度改革的序幕。

2017年12月28日，原国家食药监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》明确，优先审评审批的目的是，“加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾”，除了艾滋病、肺结核、儿童药、罕见病等用药外，两类仿制药被纳入优先审评审批范畴

在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。

而据健识君统计，从2016年1月29日第一份拟纳入优先审评审批品种名单公示以来，已有至少216个仿制药纳入“绿色通道”，并有包括正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片在内的大批优质仿制药经此获批上市。

Insight数据显示，2018年上半年，相比2017年，一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药，进入“绿色通道”的数量有较大增长。

▲来源：insight数据

分析人士认为，随着越来越多优质仿制药上市，国产药的质量将有质的飞跃，而这也将直接导致大批药品——包括原研药和劣质仿制药的退市。