2019年医改任务发布，鼓励仿制药提上日程。

日前，国务院发布了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（国办发〔2019〕28号），明确提出了2019年年内需要完成的36项医药、卫生改革的相关工作文件/任务。其中，明确将鼓励仿制药发展作为年内第三大工作。笔者梳理发现，近三年的国务院年度重点工作任务均将鼓励仿制药作为重点工作之一。

注：根据2017-2019年《深化医药卫生体制改革重点工作任务》公开资料整理，供参考。

在2017年和2018年的鼓励仿制药的基础上更进一步，2019年将明确提出要出台鼓励仿制的药品目录。

◆ 鼓励仿制药政策顺应了国内外医药行业背景

在全球医药市场中，近几年仿制药的占比呈逐年上升趋势，整个医药市场中，仿制药已成为推动全球药品市场增长的引擎，增速药高于品牌药。

注：根据公开资料整理，供参考。

全球老龄化加剧，新药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，而美国医疗卫生费用支出位居全球第一，2016年达3.3万亿美元，占GDP的17.9%。美国医疗体系十年间采用低价仿制药共节省16700亿美元，其中2014-2016年分别节省2100、2320、2530亿美金。

注：数据来源于IMS。

全球最大的仿制药消费国美国2016年美国仿制药销售市场总额约800亿美元，同比增长11.3%。预计未来几年，美国仿制药市场CAGR达9.1%，2020年有望突破1100亿美元。

我国城镇基本医保基金收入及支出均保持较快的增长，医保基金穿底风险仍未消除。我国城镇基本医保基金收入由2011年的5539亿元增长至2017年的17932亿元,年均增长率为21.63%。医保基金支出由2011年的4431亿元增长至2017年的14422亿元，年均增长率为21.73%。可见，每年我国医保基本的收入虽然要略高于医保支出，但总体增速药低于医保收入，随着未来我国人口老龄化趋势的加剧、人口平均寿命的不断增长，长此以往，将会陷入“入不敷出”的窘境，就是当前有些专业人士所担忧的医保基金穿底的风险。鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出，既符合国际发展趋势，又是供给侧改革的重要手段。

根据2019年医保局发布的数据显示，2018年，我国基本医疗保险基金总收入21090.11亿元，总支出17607.65亿元。

因此，以下两类药最具有市场前景：

一是通过仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种；

二是按照原研药质量和疗效一致快速仿制即将到期的专利畅销药。

根据国家仿制药鼓励政策导向，通过一致性评价大品种以及即将专利过期品种有望率先进入国家仿制药鼓励药品目录。

◆ 30余个药品进口/原研替代空间大

根据国家政策导向，国内市场仍以进口药/原研药为主的、又有国内企业已通过一致性评价的品种有望快速对原研药形成替代。

目前，国内已有百余个品种、200多个品规的仿制药已经有至少一家企业通过仿制药一致性评价，根据笔者的统计其中有30余个品种在国内市场仍以进口或原研公司的品种为主或占据较大的市场份额，这些品种国内市场规模在1200亿元左右。国内已通过一致性评价的仿制药有较大的市场替代空间。

这些已通过一致性评价的品种，大部分原研厂家全球的销售辉煌一时，这些品种在国内市场规模大多在20亿元以上，并且进口/原研厂家的份额大多在3成以上，有的高达7成以上，这些品种的国内仿制药替代进口的空间较大。这其中有多个品种原研厂家全球销售峰值在40亿美元以上，预计当前国内市场规模已经在百亿元人民币以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦等品种。

注：全球峰值数据根据医药魔方数据库整理，其中氯吡格雷和厄贝沙坦氢氯噻嗪均为赛诺菲和百时美施贵宝联合销售的产品；国内市场规模级别数据根据公开资料推算，供参考。以国内市场规模级别大小排序。

根据国家推进仿制药一致性评价的目的是为了节省医药卫生费用开支来看，配套政策显然是推动国内通过仿制药品种替代原研进口品种。通知明确提出要全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

此外，多地陆续出台了多个鼓励仿制药一致性评价通过品种的优惠政策。大多均围绕集中招标采购分组的优待，如带量采购，部分省份还明确提出与原研药同等待遇，还有一些省份提出要给予一定的资金奖励。

◆ 将专利过期全球畅销药或率先进入鼓励目录

国家政策明确提出，根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。因此，专利近期过期和近几年专利即将过期的品种有望率先进入仿制药鼓励目录。

由于20世纪90年代是全球药物研发高峰期，专利一般在20年左右，因此进入2010以来是全球药物专利到期的高峰期，如在刚刚过去的2017年就有近百个药物专利到期，2011年至今接有400个左右的药品专利过期。而在未来10年，仍有数百个药品专利过期。

根据公开资料显示，2017年至2029年至少有24个重磅药品专利到期，但目前在国内大多尚无企业进行抢仿申报，其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元。而其中大多是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。

可见，随着国家鼓励仿制药的研发政策的落实和鼓励目录的出台，这些品种有望率先进入国家即将于2019年6月发布的第一个鼓励仿制的药品目录，鼓励国内企业研发。

注：根据网络公开信息资料结合医药魔方数据整理，手动整理，疏漏难免，供参考。

这些品种大多是市场空间和潜力巨大的品种，一旦按照原研药质量和疗效进行仿制，在国家仿制药政策的扶持和鼓励下，未来有望在原研药专利到期时形成对原研药的替代，快速瓜分原研药的市场份额，抢占市场先机。

高品质仿制药的黄金时代，快要来了！