复宏汉霖的2023年年报给行业带来一阵清风。3月21日，复宏汉霖披露：2023年实现营业收入54亿元，同比增长67.8%；净利润达5.46亿元，首次实现全年盈利。

核心产品销售收入的强劲增长是复宏汉霖年度盈利的关键。2023年公司产品销售收入45.5亿元，同比增长70%。其中，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优、PD-1抗体斯鲁利单抗汉斯状双双报喜，销售收入增速分别达58%、230%，成为主要增长极。

从2023年中报盈利到全年盈利，复宏汉霖基本已经稳住了销售预期，可以给投资者吃下一颗定心丸了。然而，在18A企业陆续盈利的当下，行业似乎有了更高的期待，一家公司盈利结构如何，能否持续做到盈利增长，成为关注的新焦点。

从公司的营收结构来看，曲妥珠单抗生物类似药等品种已经能支撑复宏汉霖的基本盘，PD-1斯鲁利单抗是新的增长点，并且，大批license out项目陆续在海外进入商业化阶段，复宏汉霖的稳定收益是完全可以期待的。

竞逐生物类似药全球市场

IQVIA报告显示，2020年至2030年间，全球生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速增长，到2030年将达到750亿美元。

复宏汉霖可谓是国内生物类似药这个领域的龙头大哥。2019年，中国第一款生物类似药“汉利康”就是由复宏汉霖开发上市，至今仍为行业佳话。

截至2023年底，复宏汉霖共有5款产品在售，其中4款是生物类似药。类似药合计贡献了复宏汉霖2023年75%以上的收入，其中曲妥珠单抗“汉曲优”更是以27.37亿元的收入，扛起营收大旗。

汉曲优的原研药为罗氏的曲妥珠单抗“赫赛汀”，罗氏曾凭借这款药收获超千亿美元的收入。赫赛汀2014年起全球专利陆续到期，国家药监局曾在2017年广发英雄帖，希望中国能有企业开发生物类似药，但有能力接下这个活的企业不多。

相较于创新药，生物类似药研发风险更小，市场确定性较高，但其开发门槛并不低。

复宏汉霖很早就立项开发曲妥珠单抗类似药，“汉曲优”2020年8月成功在中国获批上市，打破了进口药物在中国市场的独占，直到2023年才有第二款曲妥珠单抗类似药上市，复宏汉霖充分享受了“首仿”的红利。

根据PDB数据库2023年前三季度，复宏汉霖的曲妥珠单抗在全国样本医院销售量占比58.29%，罗氏原研药的销售量只占37.04%。复宏汉霖年报显示，“汉曲优”2023年国内销售收入同比增长56%。

“汉曲优”能站稳国内曲妥珠单抗市场的头部，除了与原研一致的出色疗效外，还针对市场痛点，通过规格改良，创新推出一大一小（150mg和60mg)的双规格剂型，灵活满足了临床需求。

此外，“汉曲优”还有一项其他国产生物药至今难以企及的成就：2020年中国欧盟同步上市。这与汉曲优从研发之初就瞄准国际市场，对标国际标准是分不开的。彼时，国内布局曲妥珠单抗类似药研发的多家企业中，只有汉曲优3期临床试验设计的是随机、双盲、国际多中心研究。

目前，“汉曲优”已在40多个国家和地区获批，对外授权覆盖约100个国家和地区，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，2023年，汉曲优海外收入接近1亿元人民币，同比大增162%。

值得一提的是，2023年，汉曲优在美国、加拿大的上市许可申请也相继获得受理，有望成为首个中美欧三批的中国产生物类似药。

中国市场势头正劲，海外空间扩展无限，“汉曲优”为代表的生物类似药基本盘能给复宏汉霖提供足够的运作空间，确保公司收益的稳固，这是其他biotech企业很难获得的优势。

反哺创新药

有了类似药基本盘的护持，复宏汉霖创新药的研发也更加从容，管线中的创新品种从没停步。

H药汉斯状是复宏汉霖的第五款上市产品，也是公司打头阵的创新药产品。相对来说，H药错过了国内PD-1的第一波红利，但通过适应症的差异化占据了市场的空白。H药去年初获批的第三个适应症直接瞄准广泛期小细胞肺癌，成功打败O药、K药，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

2023年是H药第一个完整销售年度，其销售收入突破11亿元，成为公司产品管线中第三个年销售额超过10亿的分子。假以时日，H药有机会成为国内PD-1第一阵营品种。

肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤是复宏汉霖目前重点布局的高发大癌种。肺癌领域H药打头阵，全面布局一线治疗，除广泛期小细胞肺癌外，鳞状非小细胞肺癌也已获批。2023年年内，H药的第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的国内上市申请也已获受理。后面还有在研EGFR靶点的ADC药物HLX42等高潜力产品。乳腺癌领域，在HER2领域的妥妥双靶布局基础上，今年1月，公司引进了乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene，实现患者群体的更全覆盖。消化道肿瘤方面，H药在年初ASCO GI上公布了两项重磅数据，H药联用贝伐珠单抗有望突破转移性结直肠癌免疫治疗瓶颈，创新型HER2单抗HLX22也能与汉曲优联合使用，针对HER2阳性胃癌发挥1+1大于2的效果。

多元的产品组合能够很好的发挥复宏汉霖现有的商业化优势，进一步强化公司的盈利能力。公司2023年商业化团队扩展至1500人的队伍，为产品市场高效拓展和持续渗透提供了有力支撑。

根据公司“双轮驱动”的发展策略，复宏汉霖会继续贯彻“两条腿走路的方针”，持续提升自我造血能力。生物类似药方面已布局11款重磅药物，其中，帕妥珠单抗、地舒单抗已成功推进至临床3期，计划2024年在全球范围内推进上市申请。帕妥珠单抗、地舒单抗原研药2022年全球销售收入合计超过100亿美元。

创新管线中复宏汉霖包括了单抗、ADC、小分子、多抗、融合蛋白等创新品种。有了坚实的研发和商业化基础，复宏汉霖目前主要挖掘临床未尽之需，扎实做好每一个产品。

以生物类似药铺垫基础，用创新药打开市场、创造影响力，复宏汉霖目前正在走的道路，可能是国内生物药企稳步获得成功的范式。而对于复宏汉霖而言，现实正慢慢向理想靠近，如何走得更稳、更好、更远，将成为未来发展的主旋律。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国